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Saúde

Anvisa é aceita em programa internacional de inspeções

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (21) que foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.

A comunicação oficial da conclusão do processo de adesão da Anvisa ao API Cluster (nome do programa) foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), na sexta-feira (17).  

Segundo a agência reguladora, o reconhecimento como participante ativa fortalece a cooperação já existente entre as agências, contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.  

Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações. 

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Além do Brasil, as autoridades membros participantes são as seguintes: 

– França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) 

– Dinamarca (The Danish Medicines Agency – DKMA)

– Irlanda (Health Products Regulatory Authority – HPRA)

– Itália (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA)

– Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA)

– The European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM

– Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA)

– Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA)

– Canadá (Health Canada)

– Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA)

– Organização Mundial da Saúde (OMS)

Edição: Fábio Massalli

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Losartana: saiba marcas de remédios que não tiveram que ser recolhidos

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Medida foi tomada devido a
Christine Sandu / Unsplash

Medida foi tomada devido a “presença da impureza ‘azido’ em concentração acima do limite de segurança aceitável”

Na última quinta-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição e recolhimento de lotes de alguns medicamentos com princípio ativo da losartana . Este tipo de medicação é um dos mais indicados e usados no Brasil para o tratamento de pressão alta (hipertensão arterial) e insuficiência cardíaca, reduzindo o risco de derrame e infarto.

Segundo a agência, a medida foi tomada devido à “presença da impureza ‘azido’ em concentração acima do limite de segurança aceitável”. A Anvisa ainda ressalta que o recolhimento não impacta o tratamento, visto que há outros lotes de losartanas no mercado que podem substituir os medicamentos recolhidos ou interditados.

Confira abaixo quais são as marcas de medicamentos à base de losartana disponíveis no Brasil que não foram alvo de recolhimento ou interdição pela Anvisa:

  • EMS;
  • Germed;
  • Torrent;
  • Organon;
  • Pharlab;
  • Multilab;
  • Nova Química;
  • Sandoz;
  • Vitamedic;
  • Sanofi Medley
  • Legrand;
  • Ranbaxy;
  • Unichem;
  • 1FARMA;
  • Aurobindo Pharma;
  • Laboratório Globo;
  • Zydus Nikkho.
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Vale ressaltar que mesmo entre as marcas alvo de recolhimento ou interdição — Ache, Biolab, Brainfarma, Cimed, Eurofarma, Geolab, Teuto, Prati — apenas alguns lotes foram afetados. O número dos lotes recolhidos estão especificados no site da Anvisa. Assim como o número dos lotes que foram interditados cautelarmente.

A Anvisa e a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) alertam que os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, mesmo que ele esteja entre os lotes afetados . A troca deve ser realizada apenas sob orientação médica e apenas quando o novo medicamento estiver em mãos.

A interrupção do tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e piora da insuficiência cardíaca.

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Fonte: IG SAÚDE

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