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Saúde

Covid-19: Anvisa recebe pedido para uso de novo imunizante

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), uma nova solicitação de autorização temporária de uso emergencial para vacina contra covid-19. Dessa vez, o pedido foi feito pelo laboratório chinês Sinopharm e apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o imunizante no Brasil.

Tecnologia

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

“O desenvolvimento da vacina não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil, o que não impede a submissão do pedido de autorização para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China”, explicou a Anvisa em nota.

Em maio, esse imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Análise e prazos

Segundo o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

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A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico.

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Em casos em que não são realizados estudos clínicos da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S, o prazo será de 30 dias.

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O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

Edição: Valéria Aguiar

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Covid-19: Brasil tem 590.955 mil mortes; 203 nas últimas 24h

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Teste rápido para detecção da covid-19
Governo do Estado de SP

Teste rápido para detecção da covid-19

O Brasil se aproxima da marca de 600 mil vidas perdidas para a Covid-19. Nesta segunda-feira, ao registrar 203 mortes, o país chegou aos 590.955 óbitos desde o início da pandemia, em março de 2020.

Desde às 18h de ontem, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) contabilizou 7.884 novos casos positivos, totalizando 21.247.66 diagnósticos. A média móvel, que faz um balanço das infecções nos últimos sete dias, está em 34.463.

A média de mortes, que apresentou leve queda no início do mês, continua apresentando indícios de alta, e fechou o dia em 556.

Desde o início de junho do ano passado, após uma confusão com os dados divulgados pelo Ministério da Saúde, o Conass informa os dados referentes a pandemia da covid-19. Hoje, por problemas técnicos, o estado do Acre não reportou os números do dia, e manteve o balanço divulgado ontem (19).

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De acordo com o Johns Hopkins, 228.928.952 pessoas já se contaminaram com o novo coronavírus. Outras 4.697.978 foram a óbito em todo o mundo. A universidade aponta que 5.934.550.433 doses da vacina já foram aplicadas.

Fonte: IG SAÚDE

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