Saúde

Governo Federal regulamenta Lei de Pesquisa Clínica para atrair investimentos em inovação

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O Governo Federal regulamentou, nesta terça-feira (7), a Lei da Pesquisa Clínica, um marco para o desenvolvimento científico e para a saúde no Brasil. A legislação traz mais segurança jurídica, atrairá investimentos em inovação e impulsionará um setor estratégico para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança e a proteção dos participantes, garantindo que os avanços ocorram de forma ética e responsável.  

O Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. O Brasil tem potencial de estar entre os 10 países mais relevantes do mundo nessa área e a expectativa é que a nova legislação impulsione este crescimento. A regulamentação coloca o Brasil em sintonia com modelos internacionais.  

“Muitas vezes, uma universidade ou um instituto quer fazer um projeto de avaliação de medicamento e, hoje, no Brasil, isso demora em média até seis meses, em alguns casos, até um ano, para aprovação pelas várias etapas do sistema atual. Esse sistema foi criado nos anos 90 e deu conta da necessidade de se ter um sistema de ética em pesquisa no país. Mas, com esse novo instrumento aprovado pelo Congresso Nacional e regulamentado pelo presidente, estamos modernizando esse sistema para encurtar os prazos de aprovação”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. 

Em 2024, o Brasil registrou 254 estudos clínicos. A expectativa é dobrar esse número e reverter a tendência de queda a partir de 2022, quando os marcos regulatórios de outros países se tornaram mais competitivos. Após a pandemia de Covid-19, países como China, Reino Unido, membros da União Europeia, Índia, Canadá e Estados Unidos reavaliaram seus marcos regulatórios de pesquisas clínicas, buscando aumentar a competitividade, estimular a inovação e facilitar o acesso a novas tecnologias. 

“Vários estudos avaliam o potencial de crescimento de investimentos, que deve mais do que triplicar no Brasil, de indústrias, universidades e cooperação internacional para esses estudos de pesquisa no país. Isso é decisivo para atrair também a produção de medicamentos e de diagnósticos. Portanto, é um marco regulatório que vai permitir que o Brasil tenha mais pesquisa na área da saúde e, ao mesmo tempo, atraia investimentos, produtos e gere emprego e renda aqui no Brasil”, destacou o ministro. 

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Com uma população de aproximadamente 214 milhões de pessoas e ampla diversidade genética e cultural, o país reúne condições únicas para atrair investimentos de instituições mundiais e gerar impactos positivos para o fortalecimento do SUS.  

Foto: divulgação/MS

Análise mais rápida, mais acesso 

O novo modelo, que está alinhado às melhores práticas internacionais, reduz de 180 dias para 30 dias o processo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será de até 90 dias úteis. Já as pesquisas estratégicas para o SUS e os casos de situações emergências em saúde, serão avaliadas em até 15 dias úteis.  

Essa agilidade desburocratiza o sistema e amplia os investimentos no país, aumentando o acesso de quem precisa. É uma decisão corajosa e arrojada, que fortalece a soberania do nosso país, além de modernizar o sistema de análise de ética em pesquisa, torná-lo mais eficiente, tanto na proteção do participante quanto na análise dos projetos”, avalia a secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Fernanda De Negri. 

Foto: divulgação/MS

Mais segurança e proteção dos direitos dos participantes 

A nova lei determina que, em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentarem benefícios comprovados tenham garantida a continuidade do tratamento por até cinco anos após o término da pesquisa, mediante plano prévio aprovado pelo CEP.  

A oferta do medicamento pode ser encerrada, ainda, em situações como decisão do participante, cura, surgimento de alternativa terapêutica, ausência de benefício ou ocorrência de reação adversa grave. 

A proteção aos participantes também foi reforçada, com definição do consentimento livre e esclarecimentos mais detalhados. Regras específicas para pesquisas com grupos vulneráveis – como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas privadas de liberdade – foram definidas para assegurar tratamento ético diferenciado, medidas específicas de salvaguarda e mais segurança. Houve, ainda, definição clara das responsabilidades de pesquisadores, patrocinadores e instituições. 

Estrutura do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos  

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Foto: divulgação/MS

O modelo do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos segue estruturas colegiadas independentes já consolidadas em diversos países, como Canadá e nações da União Europeia. O Sinep será composto por duas instâncias: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e a instância de análise ética em pesquisa, formada pelos CEPs.  

A Inaep é uma instância normativa, consultiva e fiscalizadora, que concilia proteção dos participantes, garantia de participação da sociedade civil nos processos e agilidade na análise de protocolos.  

A composição será plural, com o Conselho Nacional de Saúde (CNS), os Ministérios da Saúde, de Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e da Educação (MEC), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Nacional das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa (CONFAP). Os especialistas independentes serão selecionados via edital público, com critérios que promovam diversidade regional, étnico-racial e interdisciplinaridade, além de contar a experiência em CEPs. 

Os Comitês de Ética em Pesquisa, por sua vez, permanecem como instâncias fundamentais na análise ética das pesquisas, atuando de forma independente e com mais autonomia. Agora estão organizados em dois níveis — credenciados (para estudos de baixo e médio risco) e acreditados (para todos os níveis de risco). 

Foto: divulgação/MS

“Para o período de transição, vamos instituir um grupo de trabalho. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e os CEPs seguirão exercendo plenamente suas atribuições, assegurando a continuidade das análises em andamento e evitando qualquer interrupção na tramitação dos protocolos de pesquisa”, garantiu a secretária, Fernanda De Negri. 

O Sinep também será fortalecido por instrumentos modernos de governança, como a Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos, que substituirá a atual Plataforma Brasil até o final do próximo ano. A tecnologia contribuirá com o monitoramento dos estudos em execução de forma integrada, ampla e simultânea, buscando garantir que todas as regiões do país sejam beneficiadas com pesquisas clínicas por meio de direcionamento correto dos recursos e informações compartilhadas com sistemas da Anvisa 

Vicente Ramos   
Ministério da Saúde   

Fonte: Ministério da Saúde

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Saúde

Ministério da Saúde inicia entrega de 3,3 mil veículos para transporte de pacientes do SUS em todo o país

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O Ministério da Saúde vai garantir o transporte de pacientes do SUS que precisam ser atendidos longe de casa. Estados e municípios de todo o país começam a receber 3,3 mil veículos, entre vans, micro-ônibus e ambulâncias, para deslocamentos de mais de 50 km até os serviços de saúde. A iniciativa, parte do programa Agora Tem Especialistas – Caminhos da Saúde, visa ampliar o acesso da população a consultas, exames e cirurgias e a continuidade de tratamentos contra o câncer e hemodiálise. O investimento na compra dos veículos foi de R$ 1,4 bilhão e é executado pelo Novo PAC.

É a primeira vez que o Ministério da Saúde compra e oferta transporte sanitário diretamente a estados e municípios, enfrentando um dos principais obstáculos no acesso à saúde especializada: a distância entre o local de residência do paciente e os serviços de média e alta complexidade. Dos 3.300 veículos adquiridos, 1.824 serão entregues diretamente às prefeituras para usos em múltiplas finalidades, enquanto os outros 1.476 vão ser direcionados ao transporte de pacientes de radioterapia e hemodiálise.

Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a iniciativa representa uma mudança concreta na vida destes brasileiros. No caso do tratamento de câncer, os pacientes do SUS em média precisam se deslocar mais de 140 km. “Muitas pessoas precisam acordar de madrugada, viajar por horas, passar o dia inteiro em tratamento e retornar apenas à noite, muitas vezes em condições precárias. Esse é o caminho do sofrimento que o governo do presidente Lula está transformando. Pelo Agora Tem Especialistas, o Caminhos da Saúde garante dignidade, segurança e qualidade no deslocamento até o atendimento”, afirma.

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Confira a distribuição dos veículos por estado

Transporte para garantir acesso dos pacientes a atendimento

Os veículos destinados a atender pacientes da radioterapia e hemodiálise serão distribuídos pelos estados às macrorregiões contempladas, permitindo que gestores locais organizem rotas, fluxos e tipos de transporte de acordo com a realidade de cada território.

A destinação dos veículos do Agora Tem Especialistas – Caminhos da Saúde segue critérios técnicos que consideram as desigualdades no acesso à saúde e a organização regional do SUS. A previsão é que todas as macrorregiões de saúde do país sejam contempladas, com reforço para aquelas com maior número de casos de câncer e maior dependência do SUS.

Para o transporte de pacientes em radioterapia, a divisão leva em conta a oferta de serviços de aceleradores lineares e a necessidade de deslocamento. No caso da hemodiálise, os critérios consideram a distância até os serviços de terapia renal substitutiva. A definição do arranjo para uso dos veículos será pactuada entre o estado e seus municípios na respectiva Comissão Intergestores Bipartite (CIB).

Foto: Rafael Nascimento/MS
Foto: Rafael Nascimento/MS

Mais equipamentos e mais recursos para radioterapia no SUS

Além de garantir o transporte, o programa Agora Tem Especialistas também atua para otimizar o uso dos aceleradores lineares disponíveis no país. Cada equipamento tem capacidade para realizar cerca de 700 tratamentos por ano, mas muitos ainda operam abaixo desse potencial.

Para garantir que esses aceleradores atuem em sua capacidade máxima, o Ministério da Saúde estabeleceu incentivos para que os serviços ampliem o atendimento, em um total de R$ 906 milhões por ano. Com isso, cada unidade pode ganhar até 30% mais, dentro de uma nova forma de financiamento que supera de vez a antiga Tabela SUS.

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Além disso, neste governo, foram adquiridos mais de 100 aceleradores lineares e já são quase 40 novos aparelhos entregues desde 2023, reforçando a capacidade de atendimento e garantindo mais rapidez no início do tratamento. Com mais equipamentos de ponta, o Ministério da Saúde fortalece os centros regionais de tratamento de câncer, garantindo também atendimento mais perto de casa.

Com essas medidas, somadas a expansão do diagnóstico, consultas e cirurgias, o Governo do Brasil, pelo Agora Tem Especialistas, realiza o maior acesso a assistência oncológica da história do SUS.

O programa visa expandir o atendimento especializado no país e reduzir o tempo de espera por consultas, exames e cirurgias em áreas prioritárias. A iniciativa prevê também a realização de mutirões – incluindo, em março deste ano, o maior mutirão voltado à saúde da mulher, com 230 mil atendimentos; a oferta de serviços pelas Carretas das Saúde, unidades móveis que já atenderam pacientes de mais de 1.700 municípios; e o atendimento de pacientes do SUS por hospitais privados a partir de créditos financeiros para quitar impostos com a União.

Entre os resultados o SUS bateu recorde de cirurgias em 2025, com um total de 14,9 milhões de procedimentos, 42% mais que em 2022. Também registrou recorde de exames (1,3 milhão) e de internações (14 milhões).

Gabriel Lisita
Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

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